Никаких компромиссов

17 мая 2010

ОтельОчередное заседание рабочей группы по совершенствованию лекарственного обеспечения населения Центрального федерального округа при комиссии по вопросам здравоохранения и формирования здорового образа жизни Общественного совета ЦФО прошло в прошлый вторник в Воронеже и было посвящено изучению и обобщению опыта работы региональных центров контроля качества ЛС и органов управления здравоохранением по обеспечению защиты от проникновения фальсифицированных лекарственных средств в аптечную сеть и лечебные учреждения.

Г. Чуп и Т. МатюшинаМестом встречи не случайно был выбран Воронеж. Именно здесь уже удалось добиться заметных результатов в обеспечении качества лекарственных средств. В своем вступительном слове директор департамента здравоохранения Воронежской области Олег Богатищев подчеркнул, что такой обмен мнениями очень полезен, потому что он задаёт новый импульс борьбе с фальсификатом.

— Только вместе, единым фронтом, с этой проблемой можно успешно справиться, — подчеркнул Олег Анатольевич, — население должно со стопроцентной гарантией получать качественные и при этом не дорогие лекарства.

М. Иванов и О. БогатищевОб этом едином фронте говорил и руководитель рабочей группы, генеральный директор ГУП «Брянскфармация» Михаил Иванов. Если не предпринять серьезных усилий в ближайшее время, фальсификация лекарств станет реальной угрозой национальной безопасности страны. Бороться с фальшивотаблетчиками не просто. Они хорошо оснащены технически, научились быстро находить слабые места в механизмах защиты от подделок. Но успешно противостоять им можно. Нужно, прежде всего, устранить факторы, способствующие созданию политических и нормативных условий, в которых могут процветать изготовление и продажа фальсифицированных и недоброкачественных средств. Это недостаточное признание серьезности проблемы, неадекватная нормативно-правовая база, слабые административные меры, неэффективный контроль изготовления, импорта и распределения, неэффективное сотрудничество между органами и учреждениями, участвующими в регулировании, контроле, расследовании и судебном преследовании, ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным каналам снабжения фармацевтическими препаратами.

Единственно верным способом победить контрафакт, убежден Михаил Иванов, может стать создание вертикально-интегрированного государственного фармацевтического холдинга, схема которого должна объединить производство, дистрибуцию и логистику лекарств (поставки в регионы, распределение через государственную аптечную сеть и доведение лекарств до «полки» в государственных аптеках). Это возвратит государству контроль над проникновением на российский рынок фальсифицированной и недоброкачественной лекарственной продукции, а также вселит в людей уверенность в том, что в государственной аптечной структуре можно приобрести только чистый фармацевтический товар.

Генеральный директор компании «Норберт» Борис Резников напомнил, что цена обсуждаемого вопроса — жизнь человека. Следовательно, никаких компромиссов здесь быть не может. Защищать население нужно очень серьезными мерами на государственном уровне. Борис Исаакович обратил внимание на такой момент. При проведении торгов в регионах имеют место такие ситуации, когда «из засады» выпрыгивает какая-нибудь никому не известная компания и чудесным образом выигрывает котировку по цене, которая на двадцать — тридцать процентов ниже, чем у производителя. Как правило, это происходит при закупках дорогостоящих препаратов. Органам контроля качества, возможно, нужно обращать внимание на это обстоятельство. Не трудно провести проверку: где эти люди взяли препарат? Не в дистрибьюторской же сети производителя — ниже себестоимости ни один дистрибьютор товар не отдаст. Мнение участников рынка — это препараты, которые были просто где-то украдены. Где и в каких условиях они хранились, никому не известно. На торги выставляется очень маленькая партия: три, четыре — максимум пять упаковок. Как только объем закупаемой партии превышает десять — двенадцать упаковок, этих компаний уже нет. Они такой объем поставить просто не способны.

Какие же барьеры установлены на пути фальсификата в Воронеже? Об этом рассказал директор Воронежского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Олег Селютин.

Можно выделить следующие причины оборота фальшивых лекарств: это многоступенчатость товаропроводящей сети; географическая разобщенность субъектов лекарственного обращения; слабая система внутреннего контроля качества лекарственных средств на местах. Аптека работает на получение прибыли, и вопросы качества при этом не всегда на первом месте. Все «заряжены» на получение торговой выручки, что и приводит к возникновению проблем.

— Мы считаем, — подчеркнул Олег Селютин, — что эффективно выявлять некачественную продукцию можно только при системном подходе, главные составляющие которого — принцип полной прозрачности и мониторинг качества лекарственных средств при их поступлении в область, идентификация всех партий. Поэтому наша деятельность направлена, прежде всего, на предупреждение оборота фальсифицированной и недоброкачественной продукции. Очень важен входной контроль. Мы охватываем весь объем ввозимой продукции. За время работы нашего центра процедуру входного контроля прошло более двух с половиной миллионов партий ЛС, из них запрещено к реализации свыше 17 тысяч партий. Реализация останавливается и на этапе оборота — это самый болезненный момент.

Директор Курского филиала ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Михаил Маркелов обозначил проблемы, которые возникают в процессе изготовления, хранения и транспортировки инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. Министерством были даны разъяснения по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения, исходя из которых процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore должен осуществляться строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных. Нормативными правовыми документами установлены основные требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств в аптеках. Но отдельные показатели качества инфузионных растворов промышленного производства не включены в перечень показателей качества инфузионных растворов аптечного изготовления: аномальная токсичность, осмолярность, степень окраски жидкости, прозрачность и степень мутности жидкости и еще много критериев, которым инфузионные растворы должны соответствовать. Серийное производство лекарственных средств возможно в аптечных организациях, соответствующих требованиям, предъявляемым к промышленным предприятиям по организации производства ЛС.

— По моему глубокому убеждению, — сказал Михаил Юрьевич, — не должно быть в этой практике двойных стандартов. Если осуществляется производство инфузионных лекарственных средств в промышленности в соответствии с существующими требованиями, то почему данная лекарственная форма, производимая в условиях аптечного учреждения, должна основываться на другой законодательной базе?

— А готова ли сегодня наша промышленность обеспечить страну инфузионными растворами в полном объеме? — спросил директор Брянского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Владимир Маневич.

— Нет, не готова, — согласился Михаил Маркелов. — По номенклатуре лекарственных средств на сегодня зарегистрировано более ста наименований продукции инфузионного назначения. И производство до сорока наименований может осуществлять аптечная сфера.

П. Семенова и А. ИванюшинЕще одна серьезная проблема — безрецептурный отпуск ЛС. Может ли антибиотик отпускаться в аптеке без рецепта? Не может, и наказание за это предусмотрено строгое. Но отпускается, а что-то не слышно ничего о наказанных. В Германии эту проблему решили просто: лекарство, отпущенное по рецепту, стоит в три раза дешевле, чем то же самое лекарство, отпущенное без рецепта.

Начальник ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области Нина Буданова считает, что основной барьер, который должен стоять на пути реализации недоброкачественных лекарств, это эффективно действующая система внутреннего контроля качества, которая должна быть сформирована в каждой аптечной организации. Очень серьёзную проблему, отметила Нина Александровна, сегодня представляет несовершенство нормативно-законодательной базы, регулирующей фармацевтическую деятельность. Регулировать, к примеру, правила обращения лекарственных средств можно только на общероссийском уровне. В настоящее время нормативного документа, определяющего правила хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, нет. Нина Буданова предложила от рабочей группы по совершенствованию лекарственного обеспечения направить в Правительство РФ предложение законодательно утвердить введение входного контроля всех лекарственных средств, поступающих в субъекты федерации.

Владимир Волков

Категории:


Комментарии

---