На совместном заседании коллегии департамента здравоохранения и управления Росздравнадзора по Брянской области рассмотрены вопросы усиления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и улучшения работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.
Накануне коллегии управлением Росздравнадзора была проведена серия совместных рабочих совещаний с представителями фармацевтического сообщества и медицинского бизнеса, планировалась такая же встреча и с врачебным сообществом, но, учитывая важность темы и повышенное внимание к рассматриваемым вопросам, решено было обсудить их на совместном заседании коллегии департамента здравоохранения и управления Росздравнадзора. Как подчеркнул руководитель управления Росздравнадзора по Брянской области Михаил Рябишин, это нужно было также и для того, чтобы «наладить четкие рабочие контакты».
Начальник отдела контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения управления Росздравнадзора Елена Куриленко привела несколько интересных цифр: количество фальсифицированных лекарственных препаратов на рынке на сегодняшний день составляет около одного процента, но общее количество некачественного товара, с учетом забракованных лекарств, составляет уже около десяти процентов. По результатам выборочного контроля в 2011 году в РФ были выявлены и изъяты из обращения лекарственные препараты 422 торговых наименований, 846 серий недоброкачественных средств, в забракованных лекарственных средствах отечественные препараты составили 63 процента, импортные — 37 процентов, всего же в результате всех контрольных мероприятий, проведенных в 2011 году Росздравнадзором на территории РФ, было изъято из обращения один миллион 868 тысяч 479 упаковок недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов. Тревожная цифра, однако. Но, с другой стороны, она показывает, что мышей-таки ловят и в больших количествах.
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения управления Росздравнадзора Ирина Кривоносова напомнила, что «лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов, а субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, серьёзных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, либо представляющих собой угрозу жизни или приведших к стойкой утрате трудоспособности или инвалидности, о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в этой инструкции, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов». Конечно, хотелось бы, чтобы напоминание это не оказалось пустой тратой времени, потому что за весь прошлый год было зарегистрировано всего четырнадцать таких сообщений, а за текущий период этого года их набралось… аж шестнадцать! «Маловато будет», как говорил пластилиновый герой одного мультфильма. Сведения в реестр были внесены всего лишь несколькими лечебными учреждениями области: городской детской больницей №2, областным онкологическим диспансером, областной детской больницей, восьмой городской больницей, Карачевской ЦРБ и девятой городской поликлиникой. В остальных ЛПУ полный штиль. Нет «мышей». Хотя, по исследовательским данным ВОЗ, в год на один миллион жителей должно поступать 250 — 300 спонтанных сообщений, то есть в нашей области должно регистрироваться ежегодно примерно 300 — 350 таких сообщений.
Большая проблема, конечно, в отсутствии специалистов, способных профессионально заниматься фармакологическим надзором — то есть, клинических фармакологов как бы и нет вообще. В большинстве медицинских организаций эти обязанности возложены на заместителей главных врачей по лечебной работе. На всю область имеется всего один специалист с сертификатом по данному направлению: это Ирина Алексеевна Копылова — настоящий клинический фармаколог. А счастливое учреждение, имеющее такого специалиста, это первая городская больница. Здесь как-то сумели дальновидно заглянуть в перспективу заранее. А в остальных ЛПУ дружно ждут, когда вузы наготовят кучу этих ценных кадров, чтоб всем хватило, и распределят в обязательном порядке. Но, как выяснилось в ходе работы коллегии, никто не мешает учреждениям здравоохранения готовить клинических фармакологов самостоятельно, на соответствующих «курсах повышения квалификации» из собственных докторов.
Ирина Кривоносова напомнила, что за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации — как административную, так и уголовную. Наверное, об этом никто не догадывался. Интересно бы было написать детектив про сурово наказанного «не сообщившего» профессионала.
А что такое качество лекарственного средства? Как разобраться простому смертному? Выпил таблетку — помогло: значит, качественная, не помогло — значит, подделка? Но эффект может быть и отдаленным. Только врач может определить точно, насколько эффективно действует то или иное лекарство. Закон дает такое широкое определение качества: это, оказывается, «соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации». К любому лекарству можно предъявить три главных требования, которым они должны, безусловно, отвечать: эффективность, безопасность и качество. Такой подход принят во всем мире. Два первых требования — эффективность и безопасность — относятся к медико-биологическим вопросам. Категория «качество» — чисто фармацевтическая проблема. Это нужно понимать и не смешивать три понятия в одно, потому что, если даже лекарственное средство обладает эффективностью и малыми побочными эффектами, еще нельзя утверждать, что оно качественное. Разобраться в этом вопросе даже при профессиональном подходе, оказывается, не так-то просто.
Бывают такие препараты, в которых действующего вещества нет совсем. Это плацебо. Такими «бездействующими» оказываются как таблетки, так и мази. Сколько не смазывай прыщик, ему от этого хуже не станет.
Вторая группа — препараты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это так называемые имитаторы. Можно, например, взять обыкновенный физраствор и наклеить на пузырек этикетку от дорогостоящего препарата — например, от обезболивающего лекарства для онкологического больного. Чем это чревато для и так находящегося в зоне риска для жизни больного? Терапевтический эффект будет равен нулю — это в лучшем случае, а в худшем — состояние больного резко ухудшится, вплоть до безнадежного.
И третья группа подделок — лекарства, содержащие ингредиенты, отличные от обозначенных на упаковке, в них может быть то же действующее вещество, но в меньшем или большем количестве. Конечно, такой препарат не будет оказывать должного эффекта и от него тоже будет только вред.
«Фальсификат» — слово не новое. Этим «промыслом» нехорошие люди владеют уже, как минимум, две тысячи лет. То есть как бы ничего нового: фальсификат был, есть и… Да будет, конечно, потому что цифры прибылей сейчас значительно привлекательнее, чем раньше. В конце двадцатого века фальсификация медикаментов превратилась в глобальную международную проблему. «Неправильные» препараты стали «всплывать на поверхность» в угрожающих масштабах: сначала в развивающихся странах, а затем и в продвинутой Европе. По данным Международной ассоциации фармацевтических производителей, доля подделок сейчас составляет семь процентов фармацевтического рынка развитых стран. В общем объеме рынка на фальсификаты приходится около двадцати миллиардов зеленых денег. Вряд ли можно надеяться, что этот грязный однопроцентный «ручеек», впадающий в «бочку мёда», сам по себе, без активных «агромелиоративных мероприятий», пересохнет.
Цифры, приведенные выше, говорят о том, что лазейки в заградительных барьерах, через которые проскальзывают неправильные препараты, от призывов к добропорядочности почему-то не становятся уже. Может быть, потому, что там, где пахнет «сыром», у «мышек» работает инстинкт, а не совесть, и нужны настоящие, а не игрушечные мышеловки?
