Ничего лишнего

28 апреля 2012

Растущий потенциал фармакологического рынка определяет особый интерес фарминдустрии к проблемам холодовых цепей. Об управлении холодовой цепью, непрерывном мониторинге температурного режима при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов рассказывает ведущий специалист лаборатории иммунологии НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Олег Антипов.

Олег АнтиповНеобходимость поддержания нормальных условий холодовой цепи — достаточно новая проблема не только для фармацевтической отрасли. Поэтому все участники логистической цепочки во многом оказалась к ней не вполне готовы. Хотя факторы, которые оказывают влияние на холодовую цепь, давно известны. Основной из них — температура. А кроме того: свет, вибрация, влажность — эти проявления внешней среды могут негативно повлиять на биологические препараты.

В России сегодня возникли очень серьезные проблемы обеспечения сохраняемости термолабильных препаратов. В течение последних пятнадцати лет не было серьезной глобальной научной разработки, и потерялась та ниточка, которая обеспечивает сохранение качества препарата от момента производства до момента вакцинации, до момента применения препарата. Это поняли специалисты научно-исследовательских институтов, и было принято решение об организации серьезного научного подхода к этой составляющей системы безопасности — к системе холодовой цепи.

Ситутация складывается таким образом, что на сегодняшний день мы попали в очень сложное положение в плане управляемых инфекций. В связи с тем, что законодательство позволяет людям фактически немотивированно отказываться от вакцинации, очень большая прослойка мамочек не позволяет вакцинировать своих детей. И еще один момент: в последние годы активизировались так называемые антивакцинаторы. И питательной средой для активизации антивакцинаторов стало то, что за последнее десятилетие у нас возросло количество поствакцинальных осложнений после проведения прививок. Результаты анализа ситуации вывели на холодовую цепь.

Все препараты, использующиеся при проведении вакцинации, термолабильны и неустойчивы к воздействиям перемены температур. В результате, качество препаратов теряется, что приводит к очень серьезным последствиям. Снижается иммуногенность препарата. Этот фактор выясняется через годы, когда проводятся серологические исследования. Но еще возрастает и реактогенность, которая проявляется сразу. Мамочки видят те поствакцинальные осложнения, которые возникают в результате применения препарата, который либо вообще потерял свои исходные качества, либо их несколько утратил.

С 2005 года начались очень серьезные глобальные исследования в области холодовой цепи. Федеральная служба Роспотребнадзора параллельно готовила свои нормативные документы, самый важный из которых касается транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов. Это ныне действующие санитарные правила (2003 года), новая редакция которых уже готова к печати.

В первую очередь, много внимания уделяется безопасности пациента, а вот безопасность медицинского работника всегда остается «на потом». И это неправильно. Когда медицинский работник попадает в какую-то патовую ситуацию, когда случается что-то непредвиденное, оказывается, что медицинский работник юридически не защищен. Всемирная организация здравоохранения издала кодекс безопасности пациента, первая часть которого называется «За безопасность пациента», а вторая — большая — называется «За безопасность медицинского работника». Во второй части есть свои два раздела: физическая безопасность и юридическая защита медицинского работника. Все это надо обязательно применить и в нашей стране, потому что у нас пока мало кто говорит о юридической защищенности медицинского работника.

Государство гарантирует качество, эффективность и безопасность вакцин. Но что такое государство в данном случае и как оно гарантирует? К большому сожалению, приходится констатировать тот факт, что государство в данном случае это и есть средний медицинский персонал, медицинские сестры, которые вакцинируют население и которым делегируется ответственность за качество, безопасность и эффективность вакцин. Тот, кто последним расписался за прием препарата, тот и является «государством». В западной же практике медицинская сестра-вакцинатор не отвечает за качество препаратов.

Почему нужны какие-то особые температурные условия? Интервал для хранения препаратов: плюс два — плюс восемь градусов. Если препарат попадает в запороговые температуры — либо ниже двух, либо выше восьми градусов, — это чревато для него серьезными последствиями. Даже если препарат попадает в минус полградуса и находится в таких условиях в течение часа, связка распадается и антиген не постепенно, как положено, а мгновенно попадает в организм человека, и никакого иммунного ответа при этом уже не возникает. То есть эффекта вакцинации такой препарат добиться не позволит.

Такая ситуация имела место в начале века. Тот, кто давно работает, помнит, что в середине девяностых годов проводилась массовая вакцинация против гепатита В. Потом провели проверку и у пятидесяти процентов вакцинированных медработников антител не обнаружили вообще. Люди думали, что они защищены, спокойно шли к больным… и заболевали сами. В то время температурный интервал был в пределах от ноля градусов до плюс восьми. Изучили сроки поставок и постановки прививок. Это, как выяснилось, была уже глубокая осень: конец ноября — начало декабря, и в то время как раз были сильные морозы. Стало понятно, что препараты были подморожены. Теперь интервал сдвинули от нуля к плюс двум градусам, чтобы гарантированно быть уверенными в том, что препарат не был подморожен.

Перегрев тоже опасен, но меньше, чем замораживание. При перегреве живые вакцины постепенно теряют свою иммунную активность, снижаются возможности самого штамма препарата. Чем дольше он грелся, тем меньшим будет иммунный ответ у организма после проведения вакцинации. Когда мы говорим о перегреве, мы имеем в виду период времени до десятков часов, а когда мы говорим о замораживании, имеется в виду всего лишь один час.

Еще одна проблема системы холодовой цепи заключается в том, что люди, в ней задействованные, не знают друг друга. Тот, кто работает на четвертом уровне, не знает тех, кто работает на втором и первом уровнях. Поэтому персонал должен быть обучен и подготовлен соответствующим образом, чтобы он мог работать в системе.

В западной практике тоже есть уровни холодовой цепи. Но там холодовая цепь функционирует не так, как у нас. Там она называется глобальной фармацевтической холодовой цепью. Температура там начинается от минус 196 градусов. Все вакцины и все лекарственные средства попадают в эту систему. И цепь эта географически представляет из себя огромные морские пространства. Для них главная глобальная проблема — транспортировка. У нас везут очень быстро, что является серьезным преимуществом. У них три уровня холодовой цепи. Первая ипостась холодовой цепи — время хранения препарата. На первом уровне препараты хранятся столько, сколько сочтет нужным сам производитель. На втором уровне — на федеральных складах — шесть месяцев. Склады организованы таким образом, что потерять качество препарата невозможно. Кроме того, что там стоят запасные камеры, обеспечено еще и тройное резервирование электроэнергии, круглосуточная работа персонала, надзор за температурой ведет и автоматика с двойным резервированием, и человек, и даже предусмотрена на случай возникновения пожара аварийная фура, которая в любой момент готова вывезти со склада препараты.

Траспортирование и хранение тоже входит в систему холодовой цепи. Например, везут препараты из Индии. Как у нас — самолетами, — у них возят только кровь и донорские органы. Но активный термоконтейнер может сам себя подогревать и охлаждать. Он грузится на сухогруз. Препараты находятся на борту этого сухогруза где-нибудь в девятнадцатом ряду из двадцати девяти. То есть, долезть до него невозможно. Сухогруз поплыл из Индии в Европу, в Голландию, в единый центр разгрузки, там же и единый независимый центр контроля температурных условий по всему миру. Доплывает до экватора, терморегистратор внутри контейнера дает сигнал на спутник: «мне жарко!» Из голландского независимого центра поступает команда: «охладить!» В контейнере включается режим охлаждения. Таких сухогрузов в океане болтается не один десяток.

У нас все проще. Кольцевой завоз машинами по центральному региону. За Уралом — самолетами. Проблема транспортировки для нас не столь актуальна. Но мы храним на третьем уровне три месяца, на четвертом — месяц, а они на своем последнем уровне — на третьем — хранят всего один рабочий день. Им препарат доставляется в кабинет сегодня утром, а концу рабочего дня его уже не должно быть, он вводится пациентам, а его остатки утилизируются. То есть, у них нет такого понятия, как хранение. Это и есть радикальное отличие: у них — проблема транспортировки, у нас — проблема хранения.

У них медицинская сестра не отвечает за качество препарата. Как это возможно? Например, в Берлине вакцинация проводится так: кабинет представляет из себя помещение с пустыми столами, кушеткой и стульями. Должно быть 63 человека. Цифра точная, хотя иммунизация добровольная. Все они должны пройти вакцинацию с десяти до четырнадцати часов. Без пятнадцати минут десять все 63 человека уже на месте, ожидают в коридоре. Приходит медсестра, на тележке привозит короб со всем необходимым. Приезжает на мотоцикле представитель производителя и привозит препараты в термоконтейнере. Достает тележку-домкрат, не применяя никаких серьезных физических усилий, переставляет ящичек на эту маленькую тележку и привозит в кабинет. Такого, как у нас, когда медсестра тащит тяжелый контейнер, постоянно цепляя им за колготки, там нет.

Все готово, но не начинают вакцинацию, потому что ждут еще представителя регуляторного, надзорного, органа. Ровно в десять он приходит. Демократия демократией, а вскрытие контейнера без представителя надзорного органа строго запрещено. В Канаде, например, которую трудно упрекнуть в нарушении каких-либо демократических прав и свобод, вскрытие термоконтейнера без представителя надзорного органа влечет за собой уголовную ответственность. И представитель надзорного органа не имеет права посещать один и тот же кабинет более трех раз, чтобы исключить какой-либо сговор.

На столе размещают все документы и смотрят все температурные графики от момента производства, соответствие оборудования заявленному в документах. Производитель сам определяет, с каким оборудованием едет его препарат. Никаких «плясок» по поводу того, что надо было использовать то, что дешевле, как у нас, там нет. Производитель гарантирует качество при доставке только в его контейнере. Если представитель надзорного органа обнаружит, что препараты привезли в другом контейнере, он просто не даст «добро». Никакой коммерции и никакой конкуренции, потому что это иммунобиологические препараты. После вскрытия контейнера транспортировка закончилась и начинается хранение, а оно длится ровно столько, сколько медсестра проводит вакцинацию.

Для нас же важна проблема сохранения термолабильных препаратов. Поэтому, во-первых, должно быть правильно отрегулировано и надежно работать специализированное оборудование, работу которого нужно постоянно контролировать. Наличие термометров и термоиндикаторов в холодильной камере обязательно. Не только термометра, но и термоиндикатора — это требование нормативного документа. Это требование не избыточно, как может показаться. На термометр смотрят обычно шесть секунд в сутки: утром — открыли холодильник, посмотрели, и вечером — посмотрели. И всё. А контроль должен быть непрерывным, в том числе и в субботу и в воскресенье. Термоиндикатор показывает норму — чудес в течение суток не было.

И еще один нюанс. Не надо ставить в холодильник сумки и пакеты с продовольствием. Был эпизод, когда в одном регионе специалисты «разбили мозги на части», пытаясь выяснить причину скачков температуры в холодильнике. Приехали из Москвы — самые лучшие, сидели трое суток, все разобрали, все «извилины заплели», анализировали по всем параметрам — все четко работает. Только уехали — опять сигнал: скачет температура… Случайно выяснилось, что медсестра, когда не было посторонних, регулярно ставила туда свой пакет с продуктами, купленными в соседнем уличном киоске: они на солнце нагрелись, пока лежали на прилавке, а потом еще по дороге в медучреждение — пятнадцать минут при температуре тридцать градусов. Вот этот горячий пакетик — нарушитель границы, через которую не должно проникать ничего лишнего — и давал скачки.

Виктор Вовк


Комментарии

---