Об экспертизе данных о клинической эффективности и безопасности медицинских технологий, принципах медицины, основанной на доказательствах, рассказывает заведующий лабораторией доказательной медицины НИИ КЭЭФ Никита Зорин.
Для принятия решений в медицине недостаточно только мнений каких-то выдающихся авторитетов, как это у нас часто делается, нужна экспертиза доказательств эффективности и безопасности применяемых вмешательств. Наша медицина сегодня находится в упадке: она зажата между парамедициной и диктатом фармацевтических компаний, поэтому очень трудно получить достоверную информацию. Для того чтобы проводить любую экспертизу, нужны специальные знания. Врачу кажется, что он может сам оценить качество того или иного вмешательства, но на самом деле медицина полна мифов, она заполнена психологическими установками.
В основе выбора любых благ всегда лежат два «руководства»: во-первых, никогда ни за что не платить и, во-вторых, получать нечто, не прилагая никаких усилий. Не воспитывать, например, своих детей, а привлечь для этого гувернеров. Нам всегда хочется, чтобы свалилась на нас манна небесная. Чтобы вдруг возникло хорошее здравоохранение, хорошие лекарства. Есть такой на этот счет пример — уринотерапия: лекарство всегда с собой и оно ничего не стоит. Осталось только включить его в список. Успехом парамедицинские советы пользуются не только у пациентов, но и в сообществе врачей. Мы все время говорим, что наше здравоохранение бедное, но на самом деле применяем неэффективные методы лечения. Ту же уринотерапию, неэффективность которой доказана. Мы применяем часто опасное и ненужное лечение, которое давно запрещено в других странах. Например, анальгин, запрещенный в США и в Швеции. Применяем избыточное лечение, которое компенсирует наше упорство: если мы не можем дать больному хороший препарат, давайте сделаем ему УЗИ — раз десять. А регионы, которые побогаче, заменяют настоящее лечение лечением «для удовольствия» — соляные пещеры, барокамеры. Люди как бы оздоравливаются в них. Мы тратим деньги на разработку новых нанотехнологических препаратов, абсолютно не зная целесообразности их применения. Поэтому одним из главных принципов, лежащих в основе политики развития здравоохранения, должен стать такой: нельзя разрешать массовое применение вмешательства без доказательств его полезности и экономической целесообразности.
Всем известен церебролизин, он представляет собой вытяжку из определенных органов животных, но механизм его действия неизвестен. И в США, например, он запрещен к применению. Но в России он очень популярен и очень хорошо продается. Мне кажется, что эта идея применения вытяжек восходит к древним представлениям о «силе» рогов и копыт (сердце врага, коленная чашечка, чтобы, как пел Высоцкий, быстрее бегать…) Это очень понятно и больным и многим врачам.
Медицинское сообщество находится в плену неких мифологических представлений, и с этим нельзя ничего поделать. Студенты находятся в плену успехов фундаментальных дисциплин — им преподают химию и физику на современном уровне, раскрывают механизмы заболеваний. Врачи же, которые практикуют еще гипократовскую медицину, находятся в плену впечатлений от своего клинического опыта или опыта старших коллег. Но при этом они амбивалентно преклоняются перед параклиническими методами, считают, что с помощью инструментов можно решить все проблемы. Они, например, всегда ратуют за закупку дорогого оборудования. Но и те, и другие находятся в плену обмана восприятия и здравого смысла. Часто возражают: вот вы говорите, что этот препарат плохой, а мы видим эффект от его применения. Почему мы верим в действие тех или иных вещей? Мы доверяем формальной логике. Например, если препарат уменьшает количество аритмий, от которых наступает смерть, то, естественно, ждем, что от применения этого препарата смертность уменьшится. Однако это не так. Мы доверяем фундаментальным исследованиям и инструментальным методам, которые эти исследования нам поставляют в виде технологий, но все это можно подвергнуть сомнению. Болезнь имеет свое естественное течение, течет с обострением, с улучшением, с ремиссиями. Больной чаще всего попадает в больницу в момент обострения. И здесь включается мышление по известной пословице «После того, значит по причине этого». Мы лечим больного, он сам по себе исцеляется, но мы считаем — и нам это приятно — что это мы его вылечили. На самом деле мы можем видеть спонтанную ремиссию. И часто эффект вмешательства абсолютно не связан с его свойствами. То есть, мы видим то, что хотим видеть и не хотим видеть то, что видеть неприятно.
Миллионы матерей воспитывали своих детей по книжкам Бенджамина Спока, который в свое время написал, в частности, что малышу нужно предпочтительно спать на животе. Из чего он сделал такой вывод, трудно сказать: может быть, посчитал, что животные спят на животе и, следовательно, это должно быть полезно. Было замечено, правда, что ребенок в таком положении меньше кричит, но было также замечено, что дети, лежащие на животе, намного чаще внезапно умирают. Эта смертность в возрасте до одного года от того, что детей усиленно переворачивали на живот, была обнаружена имперически. И когда в Великобритании прошла кампания по обратному переворачиванию детей с животов на спины, огромные цифры внезапной детской смертности резко упали. Можно только предположить, скольких детей угробил господин Спок таким своим советом. Даже такие простые и понятные вещи всегда должны проверяться научным образом.
Мы верим в инструментальные методы и считаем, что все должны их одинаково понимать, что все они должны одинаково проводиться. Однако специальные исследования показали, что различные специалисты совершенно по-разному оценивают одни и те же показатели так называемых параклинических исследований. То же самое происходит с восприятием научной продукции. Мы считаем, что все наши статьи все понимают одинаково, но это не так. Все видят там совершенно разные результаты. Объективные данные не имеют никакого смыслы в отрыве от теории, в которую они включены. Если они рассматриваются вне теории, часто даже нельзя понять, как их применить. В эпоху постренессанса развитие анатомии привело к тому, что причиной некоторых синдромов стали считать заболевания нервной системы. Однако, несмотря на явный прогресс во взглядах, лечение рекомендовалось прежнее — бить больных палками. Мы и сейчас многие тайны болезней не знаем и еще долго не будем их знать. Решения принимаются, исходя из прецедентов: «так делают все» или под давлением авторитетов. Иногда исходят из минимизации затрат — стараются использовать то, что подешевле. Но после 1980 года появилась технология, которая называется доказательной медициной, в ее основе лежит клиническая эпидемиология: она занимается изучением распространенности заболеваний вообще. И ее практическое применение — доказательная медицина.
Диагноз, прогноз и результаты лечения конкретного больного неопределенны и выражаются через вероятности. Врачи очень плохо переносят понятие вероятности, нам хочется однозначных, простых решений. Эти вероятности оцениваются на основе опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных. Доказательная медицина суммирует опыт проведенных клинических испытаний совершенно разных людей, живущих в разных странах.
Клинические исследования проводятся людьми (исследователями) и на людях (пациентах), поэтому результаты подвержены систематическим ошибкам. Систематическими ошибками в отличие от ошибок случайных называются ошибки, которые постоянно повторяются. Например, в результате того, что мы неправильно подбираем больных в группы сравнения, когда проводим клинические испытания. Систематические ошибки нельзя исправить никакой статистикой. Доверять можно только достоверным исследованиям, которые лишены систематических ошибок.
С позиции доказательной медицины были развенчаны многие медицинские мифы, которые, казалось бы, должны были работать, с точки рения логики. До сих пор во многих ЛПУ родственников срочно заставляют бежать добывать альбумин, который нигде достать нельзя и он, кстати, дорого стоит. По логике, нужно восполнить белок, который потерял больной. Якобы после этого восстановится жизнедеятельность его организма. Был проделан мета-анализ и сделан вывод, что нет доказательств того, что применение альбумина может снизить смертность у больных в критическом состоянии с гиповолемией, ожогами или гипоальбуминемией, но есть веские доказательства того, что его применение может увеличить риск смерти. Поэтому следует срочно пересмотреть практику применения альбумина у таких больных. Его применение должно быть прекращено до проведения качественных исследований.
Еще нас очаровывают так называемые суррогатные исходы. Фирмы, проталкивающие свои препараты, ученые, которые пишут диссертации, опираются на такие критерии: на уровень сахара крови, плотность кости при остеопорозе и так далее. Пишут: «Наш препарат увеличивает минеральную плотность кости в пять раз…» Но нас должны интересовать конечные точки — конечные исходы: инвалидность, смертность, а в данном случае — количество переломов. И из семи препаратов, которые были исследованы, только один снижал количество переломов.
Сейчас на смену обычной практике представления препаратов пришел другой, современный, подход: показать нужно не только, что получено в результате исследования, но и как это получено — в каких исследованиях. Эксперт должен подтвердить или пересмотреть представленные заявителем уровни доказательности и убедительности клинических исследований.
Картина, когда впереди идет профессор, а сзади бежит ординатор и записывает «умные мысли», еще не потеряла своих красок. Доказательная медицина разрушает эту пирамиду и отдает предпочтение знаниям. Мнение экспертов плохо воспринимается научным сообществом, потому что у людей, потративших всю жизнь на получение научных степеней, из-под ног вышибается почва — претензиями «кого-то» на лучшие знания.
Для наглядности можно привести один характерный пример. Главный анестезиолог области просит закупить пульсоксиметры для своих операционных. Он приводит следующие аргументы: проведен анализ — десять операционных в области оснащены пульсоксиметрами, частота послеоперационных осложнений в этих лечебных учреждениях составила десять процентов; двадцать операционных не оснащены пульсоксиметрами, частота осложнений — пятнадцать процентов. Проведен опрос всех анестезиологов области, который показал, что 73 процента из них наличие такого прибора считают обязательным. Вот на основе этих данных чиновники принимают решение. Кроме того, они выполнили собственное исследование, которое «показало», что применение нового пульсоксиметра конкретной фирмы в три раза снизило развитие гипоксии во время операции. Обратите внимание — гипоксии, а не смертности. Это суррогатный критерий, который предполагает логически, что и смертность уменьшится. Эти результаты подтверждены и зарубежными исследованиями (приведен их список). Но на самом деле различия в частоте послеоперационных осложнений могут объясняться десятком разных причин. Эксперты очень часто ошибаются, их субъективные оценки ненадежны; исследование, спонсированное фирмой, было, во-первых, неконтролируемым и, во-вторых, не учитывало клинически важных исходов; список зарубежных работ был составлен выборочно и предвзято маркетинговым сотрудником фирмы; поездка главного анестезиолога области на Европейский конгресс была оплачена фирмой. Это всем знакомая картина. Так мы принимаем решения о внедрении тех или иных технологий. А можно было просто посмотреть систематический обзор «Применение пульсоксиметрии для периоперационного мониторирования» и увидеть, что пульсоксиметрия не влияет на клинические исходы операций. Это к вопросу об иллюзиях в плане технической оснащенности нашей медицины. У нас компьютерных томографов на душу населения больше, чем в Англии, но используются они неэффективно.
